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[供應]供應澳大利亞TGA注冊、認證
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
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供應澳大利亞TGA注冊、認證 詳細信息

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局。治療商品管理局是澳大利亞的治療商品(包括醫(yī)療器械、藥物、基因科技和血液制品等)的監(jiān)督機構。事實上,管制要求對任何產品進入澳大利亞生產或銷售前,TGA注冊必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。
依據1989年的治療商品法案,TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作。在市場中藥物、基因科技、醫(yī)療器械等治療商品澳大利亞嚴格要求安全和高質量。在1991年2月15日,澳大利亞1989年制定的“最佳醫(yī)療法案”正式實施,提供了澳大利亞食物和藥物的國家架構規(guī)則,而且確定它們的質量和安全的標準。具體對一些要求可根據有關州的法律來適當調整。澳大利亞TGA檢查官員在 檢查的時候,一般會檢查公司的管理系統(tǒng)、文件系統(tǒng)、培訓系統(tǒng)、銷售系統(tǒng)及質量保證系統(tǒng)以及車間和檢驗中心的各種軟硬件和技術資料,同時也會指出了一些不足并提供了很多有建設性的意見。另外,順利通過澳大利亞TGA注冊、TGA認證有利于企業(yè)的產品繼續(xù)銷往澳洲,走向其它國家,提高企業(yè)知名度。
TGA對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面:
1)商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前,均要在TGA登記注冊,對其風險進行評估。
2)藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可,并通過藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證。
3)市場的后期監(jiān)管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查,以確保其符合質量、安全標準。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,在業(yè)界擁有豐富的經驗和技術實力,服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),并與美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦的知名企業(yè)建立長遠深厚的合作關系。我們愿為廣大客戶提供各類咨詢,歡迎致電。
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